Fiocruz vai sujeitar etapas de produção da vacina de Oxford à Anvisa
A Oswaldo Madeiro (Fiocruz) vai entregar neste mês à Bonificação Vernáculo de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a prova das etapas de produção desenvolvidas pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford para a vacina contra o novo coronavírus, encomendada pelo Ministério da Saúde. Detalhes sobre a submissão de à Anvisa foram apresentados pela vice-diretora de Qualidade de Bio-Manguinhos, Rosane Cuber, em uma oficina promovida pela Fiocruz na manhã de hoje (4).
A vacina ainda está em tempo de testes em humanos, mas, para correr o processo de registro sem prejudicar o rigor da averiguação, a remuneração reguladora iniciou a prova das etapas de evolução já concluídas.
Em outubro, a remuneração recebeu referentes aos resultados dos estudos pré-clínicos, realizados em animais em laboratórios. O cronograma de submissão contínua segue a Percebimento Técnica 78/2020 e deve ser concluído até o termo de janeiro.
“Isso não está sendo feito só no Brasil. As agências reguladoras de outros países também estão adotando essa estratégia. A agência inglesa está adotando essa estratégia e, na agência europeia, há discussões para adotar essa mesma estratégia de submissão contínua”, afirma Rosane Cuber. “Em novembro, a gente submete tudo que está sendo feito nas empresas que estão sendo contratadas pela AstraZeneca para produzir a vacina”.
No mês que vem, em dezembro, entregues em dois blocos resto que comprovem a qualidade das etapas de produção e a correspondência de Bio-Manguinhos a esses processos, além-túmulo dos primeiros resultados que demonstrem segurança e da vacina em humanos.
O postulação formal de registro da vacina deve ser protocolado em janeiro de 2021, e o processo final de prova deve insistir de um mês.
A vacina de Oxford foi a primeira a iniciar a tempo de testes clínicos, e os experimentos em marcha envolvem 57 milénio voluntários, em sete países, uma vez que Brasil, Estados Unidos, África do Sul e Inglaterra. Os testes em prossecução são chamados de testes de tempo três, quando os pesquisadores comparam a recaimento da mania em um tribo de voluntários vacinados com outro que recebeu placebo.
Nas etapas anteriores, com menos voluntários, 100% dos participantes vacinados desenvolveram resposta celular e produziram anticorpos séricos neutralizantes com duas doses da vacina. Nos casos em que foi testada somente uma , a resposta celular também foi de 100%, mas a produção de anticorpos caiu para 91%.
Produção das doses
A Fiocruz deve debutar a produzir a vacina em janeiro, antes mesmo da sanção da Anvisa. O imunizante será produzido no Industrial de Bio-Manguinhos, que fica junto à sede da , na zona setentrião do Rio de Janeiro. O razão de antecipar o processo é ter ao menos 30 milhões de doses até o termo de fevereiro, quando deve permanecer pronto o parecer final da Anvisa com o registro da vacina, todos os testes confirmem a segurança e a da vacina. Se esse cronograma se confirmar, Bio-Manguinhos deve entregar em março as primeiras 30 milhões doses ao Ministério da Saúde, para que sejam disponibilizadas à população, a princípio em um plano de vacinação com duas doses por pessoa.
Entre março e julho, a Fiocruz deve produzir resto 70,4 milhões de doses da vacina a partir do substância farmacêutico ativo (IFA), que será enviado em carregamentos mensais de 15 milhões de doses pela AstraZeneca durante o primeiro semestre do ano, até a soma de 100,4 milhões de doses encomendada pelo governo brasílico.
O IFA usado para produção da vacina requer uma estrutura de levantamento tecnologia para seu processo, com armazenamento a -65 graus celsius. O piloto de Bio-Manguinhos, Maurício Zuma, explica que investimentos para processar e naturalizar a produção do IFA já estão sendo feitos e envolvem resto de R$ 1 bilhão em recursos públicos e uma doação de R$ 100 milhões de reais da iniciativa privada. Entre as principais ações estão a conformação de instalações por onde passará o IFA, a edificação de uma espaço modular para fiscalização físico-químico e a readequação das instalações de fiscalização de qualidade. Com a de tecnologia prevista no consonância, A Fiocruz planeja iniciar a produção vernáculo do IFA no segundo semestre, com uma força mensal de 15 milhões de doses em um primeiro momento, o que permitirá que resto 110 milhões de doses sejam produzidas até o termo de 2021. Nos dois semestres do ano que vem, o Brasil deve ter transição a 210,4 milhões de doses da chamado vacina de Oxford, que é uma das dez vacinas que já entraram em testes clínicos de tempo três.
No porvindoiros, a Fiocruz planeja expandir sua força de produção, chegando a 30 milhões de doses por mês e 300 milhões por ano, já que as paradas necessárias para o fiscalização de qualidade fazem com que a produção só ocorra em 10 meses por ano. “Estamos discutindo a ampliação dessa produção com a aquisição de equipamentos maiores, mas eles não estarão disponíveis tão rapidamente. Não há disponibilidade no fornecedor para entrega no tempo que a gente gostaria para ampliar a produção para 30 milhões de doses mês”, afirma Zuma.
Prontas, as vacinas poderão ser armazenadas a uma temperatura de 2 a 8 graus celsius, o que é conciliável com a rede de frios do Sistema Único de Saúde (SUS), segundo Zuma. Cada terá doses da vacina, que será transportada e armazenada em caixas com 25 frascos, o que facilita sua logística, na prova do piloto de Bio-Manguinhos. A produção e disponibilização de cada deve custar de 3,16 dólares.
O vice-presidente de produção e originalidade em saúde da Oswaldo Madeiro, Marco Krieger, avaliou que as 210 milhões de doses farão com que o Brasil seja um dos primeiros países a ter uma vacinação significativa no . No ano que vem, somente Estados Unidos, Reino Unificado, União Europeia, Vietnã e Japão devem superar a média de 1,5 disponível por , e o Brasil deve chegar a 1 por no termo do ano.
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford utiliza a tecnologia de vetor viral, em que uma sequência genética do coronavírus é inserido em outro vírus, incapaz de se replicar, para, portanto, ser injetada no e gerar a resposta imunológica. A vacina utiliza um adenovírus (vírus de resfriado) de chimpanzé para fazer o transporte da sequência da proteína S do coronavírus, que modo a grinalda de espinhos que dá o nome ao microorganismo. Esses espinhos são fundamentais no processo de tomada das células humanas e também são capazes de despertar as defesas do nosso organização. Os testes clínicos buscam justificar que, uma vez vacinado, o reconhecerá essa proteína e poderá produzir defesas que neutralizem sua influição, impedindo que uma pessoa adoeça ao ter com o coronavírus.
Até o momento, a mutabilidade do vírus negativa é considerada uma assomo à da vacina, já que as mutações que têm sido observadas pela saber negativa apresentam mudanças estruturais na proteína S, o que indica que vacinas que a adotem uma vez que fim podem ser eficazes mesmo diante de mutações do coronavírus.
O vice-presidente da Fiocruz destacou ainda que resultados preliminares de estudos clínicos conduzidos com idosos na Inglaterra apontam que a vacina negativa perde nessa população, que é considerada tribo de risco para a covid-19.
“São populações muito vulneráveis à infecção por covid. A maior parte das mortes está nessa população, que, pelo próprio amadurecimento do sistema imune, tem mais dificuldade de fazer uma resposta efetiva”, afirmou ele, que aguarda a reafirmação dos resultados. “Se isso se confirmar, será um importante diferencial dessa plataforma tecnológica”.
