Anvisa recebe novo pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V
O laboratório União Química apresentou, na madrugada desta sexta, pedido de uso emergencial da vacina Sputnik V. A empresa brasileira é a representante no Brasil do Fundo Soberano da Rússia, responsável por essa vacina.
O laboratório havia feito um outro pedido de uso da Sputnik V em 15 de janeiro, mas que ainda não havia sido aprovado pela Anvisa. A nova solicitação ocorre após a sanção, em março, de uma nova lei sobre medidas excepcionais para aquisição de vacinas e insumos durante a pandemia. A Agência informou que o pedido anterior será cancelado. A Anvisa disse que a previsão legal para análise do pedido é de 7 dias úteis. Se houver falta de informações importantes, a Agência pode pedir dados adicionais ao laboratório.
A União Química disse, em nota, que o pedido de registro se refere a 10 milhões de doses da vacina russa já adquiridas pelo Ministério da Saúde. A empresa afirmou que o pedido segue rigorosamente as orientações e regras regulatórias da Anvisa.
O laboratório reforçou que a Sputnik V já obteve a autorização de uso em 58 Países, com eficácia comprovada de 91% e ausência de reações adversas relevantes.
A Anvisa ainda informou que recebeu o pedido para realização de estudo fase 1 e 2 da vacina Versamune, desenvolvida numa parceria da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP e as a empresas Farmacore e PDS Biotechnology.
Segundo a Agência, a análise considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.
